化妆品监督 | 化妆品生产企业飞行检查发现哪些问题？？？

化妆品生产企业飞行检查

 

机构与人员：

 

1.《人员基本信息表》、《职工档案表》均无质量负责人信息；

2.《供应商管理制度》中《供方评定记录表》质量管理部签名为生产部车间主任；

3. 生产车间入口处无《外来人员登记表》；

4. 2021年和2022年培训计划中无对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》的培训安排。2022年仅对《化妆品生产质量管理规范》进行了培训，未对上述其它法规进行培训；

5.从业人员健康合格证明均已过期。

 

质量管理：

 

1.《留样管理制度》中规定原料、半成品均需留样，但实际仅成品留样；

2.半成品、成品检验报告无复核人签名；

3.《留样管理制度》中留样保存期内容未按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》中有关要求及时进行修订；

4.受控文件均为电子版打印，且未加盖“受控”章。

 

厂房与设施：

 

1.生产车间、成品库、留样间均无温湿度记录；

2.成品库无通风设施及防蝇设施；

3.《生产区域清洁消毒记录表》无操作人、复核人签字；

4.原料库，原料“羟乙基纤维素”置于瓦楞纸箱上，且靠墙放置；

5.原料库里原料盐离地，但靠墙存放；

6.生产面膜的101车间，二更压差表失效；

7.化妆品车间(非牙膏车间)洁具间拖把池漏水，地漏无法正常排水，地漏附近地面已形成水垢；

8.缓冲间(男一更与男二更之间)、折膜间、称量间压差计已坏，无法正常显示数值。灌装间《温、湿度、压差记录表》未标注月份信息，压差记录数值均为0；

9.成品库放置一台原料打碎机；

10.洗衣整衣间地漏封盖不严，易产生污染；

11.原料库温湿度记录中仅有早晨的测量记录，中午未进行记录；

12.企业原料库中存放有过期“十二烷基醚硫酸钠、“CAB”、“CMMEA”，未进行识别标识;

 

设备：

 

1.乳化间油相罐、水相罐清场不彻底；油相罐、水相罐无标识；

2.更衣间门把手表面已腐蚀；

3.制作间生产设备无设备状态标识；

4.配料间“某某牌BT1500电子天平”无检定报告；

5.原料间设备状态标识不完整；

6.乳化间生产设备无清洁标识；

7.制作间设备状态标识未悬挂、设备清洁标识缺少清场日期；

8.实验室恒温干燥箱、电子天平、303型电热恒温培养箱均已过校验有效期，未制定周期检定计划；

9.高速配料桶内有化妆品残留，清场不彻底；

10.精华液生产车间的称量间TC20K天平的水平泡损坏；

11.乳化间（膏霜乳车间）水相罐、油相罐无铭牌或标记。静置间（膏霜乳车间）陈化罐内有上批生产残留物质，清场不彻底；

12.洗瓶间（膏霜乳车间）自来水管未标识流向及内容物、制水间未设置取样点；

13.灌装间手动灌装机未加盖、气动灌装机进料管未封口，易造成污染；

14.乳化间面膜反应釜清场不彻底，罐内有上批生产的残存物质；

15.制水间缺少原水取水点，管道未标识内容物及流向，水槽存有污水；

16.乳化陈化间设备均无状态标识；乳化罐(1-3号)、配料罐(1-2号)罐内存在油状物质，内包材暂存间有塑料瓶等杂物，清场不彻底；

 

物料与产品：

 

1.原料库温度为32℃，该企业《物料和产品储存管理制度》要求一般原料储存温度要求≤30℃，香精香料储存温度要求≤25℃；

2.称量间中存有未用完原料，只有名称，无其他信息，例如：名称为“玫瑰”、“茶树”等香精。原料库中标识卡仅写有“物料名称”，其余信息空白；

3.原料库和留样间均无温湿度记录；

4.“1，3-丁二醇”、“EDTA二钠”等部分原料缺少质量报告；

5.物料清单批准时间为2020年12月24日，未及时更新；

6.合格供应商名录没有及时更新；

7.原料和包材均无货位卡；

8.“某某品牌多肽沐浴露”、“某某品牌多肽洗发水”中均有“柠檬酸”、“月桂基葡糖甘”成分，但未在物料清单中体现；

9.“D-泛醇”、“水解角蛋白”原料供应商未在《合格供应商目录》中;

10.现场要求企业提供原料进货台账，但企业仅提供了《入库单》，未按规定建立原料进货台账;

11.留样室留样产品未按品种、批号分类存放样品;

12.原料库温湿度记录不连贯，不能满足监测需要;

 

生产管理：

 

1.批生产记录不规范：批生产指令未规定批量，使用的原料甘油批号填写有误，留样数量填写错误，未记录实际外包装数量；

2.半成品存放间所有塑料罐体无标识；

3.陈化间中间产品无标识；

4.灌装间无清场记录；

5.灌装间工作台清场不彻底、存有未清理的内包材和标签。