一文理清化妆品“主动注销”或“取消备案”！！！

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），自2022年1月1日起，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。对未按要求完成年报以及补充备案资料补充的产品，由监管部门按有关规定予以处置。

化妆品主动注销或取消备案

 

问：备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？

答：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人、境内责任人尚未注册新平台账号，为更好地服务企业，这些备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。

 

问：产品被取消备案，如何自查取消备案的原因?

答：（1）是否未按要求提交年报：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)、《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，自2022年1月1日起，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。

（2）是否未按要求进行产品确认（认领）：根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》，截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品，由所在地监管部门予以取消备案。

（3）是否存在《办法》第五十九条情形：（一）备案时提交虚假资料的；（二）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；（三）不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。

取消备案大多属于以上原因，如企业产品被取消备案，可先按照上述内容自查，如自查后不属于上述情形，可咨询监管部门。

 

问：取消备案的产品能否上市销售？

答：根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

 

问：取消备案的产品其名称能否重新用于备案？

答：根据普通化妆品备案管理系统目前的设置，取消备案的产品，其产品名称不能再次申领预备案号。